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ISO 22716:2007
ISO 22716:2007
GMP - Guidelines on Good Manufacturing Practices Management Systems
化妝品優良製造規範
ISO 22716 化妝品優良製造規範是什麼?

ISO 22716 是化妝品製造行業良好生產規範 (GMP) 的新指導原則,描述了有關如何在成品化妝品生產工廠中應用 GMP 的基本原則,著重於工廠之現場管制及管理,本指引提供相關組織與實務上會影響產品品質的人員、化妝品在生產、控制、儲存和運送等方面的技術要求及行政管理層面的建議,指引涵蓋產品各方面的品質安全控制要求,但沒有涵蓋工廠廠區內的人員安全或環境保護。並且該指引不適用於研究發展與成品運輸過程,是目前ISO組織發行的化妝品指引最重要的參考。

化粧品優良製造準則GMP與ISO22716:2007

東協各國家已強制規定,進口化粧品須提出工業局自願性化粧品 GMP 優良製造規範。以下是工業局自願性化粧品 GMP 優良製造規範申請注意事項:

1. 化粧品GMP應向工業局提出申請。
2. 補正事項30日內補正。
3. 工業局在21日內完成化粧品GMP文件書面審查。
4. 查核前14日,工業局書面通知應配合事項。 
5. 查核小組由經濟部及衛生署邀專家學者組成,工業局擔任幕僚作業查核現場取樣送驗。
6. 化粧品GMP現場查核作成查核表,雙方簽名,各執一份。 
7. 查核記錄有一項嚴重缺失或送驗樣品有一項以上不符衛生標準者, 即為不通過。
8. 化粧品GMP查核報告於查核日後30日內通知廠商

GMP管理階層及從業人員(Personnel)

首先企業要確保化粧品製造場所內人員都有足夠的專業知識,確保生產、管制及儲存作業符合一定之品質。最高管理階層需提供足夠資源(可參考ISO HLS架構之標準第五章節),並督促場所內各部門及各階層人員參與及承諾遵守化粧品優良製造準則,確保本準則之實施。
更進一步,化粧品製造業者需要透過有系統的教育訓練,確保生產、管制、儲存及裝運人員能依其職掌及責任,具備適當技能。並且透過有效的方法,確保有效管制人員之衛生及健康。

GMP廠房及設施(Premise)

GMP化粧品廠房需要注意的地方非常多,若沒有足夠的經驗,容易違反要求,甚至需要再花一大筆錢調整現場,得不償失。因此,威京國際有設立專職且經驗豐富的團隊協助企業規劃及施工,以達成ISO22716及相關法規的要求,歡迎點選此處觀看GMP化粧品工廠規劃設計Q&A。
GMP廠房重點包括但不限於:各區域的區隔、足夠的空間、人員與物料之動線、生產區域之設計、照明亮度之要求、管線與排水之規定、所有設施之狀態與蟲害防治之維護。

GMP設備(Equipment)

化粧品製造場所之設備設計需要注意幾個重點,例如需可以防止產品受到污染並採用與產品、清潔劑及消毒劑相容之設備材質。另外也需要建立系統來確保設備清潔與消毒、維護與校正

ISO 22716 申請步驟及注意要點

委託、受託作業(Subcontracting)

化粧品製造工廠若有外包作業,應制定書面契約,外包作業涵蓋化粧品製造、包裝、分析試驗、蟲害防治、廠房設施之清潔與消毒、廠房設施與設備之維護保養及其他相關事項;其中契約需經外包商及承包商雙方接受並確認其內容,目的是確保獲得的產品或服務符合外包商之需求。受委託之廠商應確認具有符合合約需求之履約能力、經驗及合格人員,並配合委託商進行合約委託事項中所規範之檢查與稽核。

偏差處理(Deviations)

根據政府法規「化妝品優良製造準則」第六十八條,若化妝品製造業者發現有未達規定要求的偏差 (不合格),處置前需要有足夠的數據資料作為支持,並採取偏差矯正措施來避免偏差(不合格)的再次發生。

申訴及回收(Complaints and Recalls)

化妝品製造業者受理產品申訴時,應適當檢視、調查申訴內容,並追蹤後續處理情形。若化妝品製造有外包過程,製造業者與承包商在合約內應達成客訴處理程序的共識。當有申訴案件時,化妝品製造業者應指派專責人員處理申訴事件、詳實記錄申訴內容及處置、針對有疑慮之特定批次產品完成後續追蹤行動、思考預防瑕疵再發生之措施;必要時,檢查其他批次產品,確認是否受影響並定期檢視申訴案件之數量及其內容,確認瑕疵發生之趨勢或特定瑕疵再發生之情形。而當產品需要回收時,化妝品製造業者應指派權責人員協調回收流程、迅速啟動產品回收作業、通報當地主管機關、決定如何處理回收產品前,應適當標示並個別儲存於安全區域並定期評估產品回收流程,確保回收程序確實及流暢。

內部稽核(Internal Audit)

內部稽核是用於監測化妝品公司是否符合「ISO22716化妝品優良製造規範」,並具有良好生產規範。而各部門之權責人員應獨立、詳細且定期來執行內部稽核作業,稽核過程中所觀察發現到的不符合事項必須加以評估並與各部門人員分享及討論。不符合事項,應於預定矯正期限內完成矯正行動。

文件化(Documentation)

文件是ISO22716不可或缺的一部分,化妝品公司應依其組織架構和產品類型,設計、制訂、導入及維護合適的文件管理系統,內容應包含ISO22716所規範之作業程序、指引、規格、作業標準、報告、方法及記錄,減少言語交流之資訊遺漏、混淆不清或錯誤之風險。上述文件管理系統可使用紙本印刷或文件電子檔。文件應描述操作執行細節、預防措施及所有ISO 22716管理系統相關規範之應對措施,且各文件應完整載明標題、性質及用途。當文件需要更新修訂時,應給予新版本編號,並記錄修訂之原因。

另外,文件應符合:

1.文字清晰易懂且容易被全體人員理解。

2.實際使用前經過各部門權責人批准、簽字並標註生效日期。

3.適時的編寫、更新、撤銷、發放及分類歸檔。

4.已廢止之文件,應確保其於工作區域內被移除、銷毀及不再使用。

ISO 22716:2007適用對象
  • 洗髮用化粧品類

  • 洗臉卸粧用化粧品類

  • 沐浴用化粧品類

  • 香皂類

  • 頭髮用化粧品類

  • 化粧水/油/面霜乳液類

  • 香氛用化粧品類

  • 止汗制臭劑類

  • 唇用化粧品類

  • 覆敷用化粧品類

  • 眼部用化粧品類

  • 指甲用化粧品類

  • 美白牙齒類

  • 非藥用牙膏、漱口水類

ISO 22716 化妝品優良製造規範版本為2007哦!
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